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  自原国家食品药品监督管理总局组织开展飞行检查以来,检查中发现的问题和情况被业内企业普遍关注,更有部分企业将检查公示文件作为内审自查的比照标准。

  当前医药监管系统正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药器械全程监管,全行业都需要不断加强学习和交流,本文将从GMP飞行检查重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析如何面对国家级飞检。

  1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品,必将成为检查的重点);

  5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);

  6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案,有不良记录的,将是飞检的重点);

  1、检查人员组成:通常由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制,并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作。

  2、检查形式:突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、采集证据迅速、直接。

  3、检查方式:企业相关场所无条件向检查组开放,核对企业现场实物,确认产品质量,直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存。

  2、生产管理不到位:未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。

  3、质量控制不到位:检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;

  4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核:未按要求进行内审、定期召开管理评审;

  5、厂房设施不满足生产条件不符合要求:仓库贮存条件及设施不符合,生产工艺不完善,生产条件不符合要求;

  6、设计开发管理不到位:未建立全套完整的设计开发文档,保持设计更改记录;

  7、质量体系文件管控不到位:检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;

  因每个企业产品不同,现场检查标准也不同,但对于GMP生产现场检查都涉及如下六个重点。

  根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、188体育在线,批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号。

  确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。

  依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程,据有关消息,现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性)。

  入库验收记录和货位卡资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。

  针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号,核对关键对照品的购进、使用记录,以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。

  依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。

  第六:核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况

  现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。

  1、GMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系,日常经营管理是否有按GMP体系执行,建立一套符合要求的GMP体系,并持续运行,显得尤为重要。

  2、新的GMP较之前的法规,在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业,原GMP要求建立的体系,在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求,企业应对整个体系文件进行梳理确认,结合自身产品特点,来识别GMP条款的适用性,补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。新的GMP将于2018年01月01日全面实施,离全面执行时间已不足两年的过渡期。如仍按GMP要求执行企业,应及时做好准备。

  3、对于产品涉及到强制性标准的情况,必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,且不能随意更改,确保出厂检验项目符合要求。

  4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括:设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。

  1、此前,原国家食药监总局发布了《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号),专门对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定。可见质量体系自查的重要性,这不仅是对外形式的上报自查,更应该在平时展开内部的检查,及时发现问题并改进。

  2、自查前,首先要清楚GMP验收标准:现行的GMP较之前的法规,删除了验收评判标准,删除了通过检查,允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监部门的现场验收报告为《现场检查缺陷表》,这就意味着现场检查主要是查问题点,最后所有不符合项必须全部整改合格,并经药监部门复查确认后,方可通过。对于关键项也是现场检查中的高压线,轻则限期整改,重则撤销相关资格认证认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施。

  3、如产品属于高风险产品或国家药监局、省级药监局发布的重点监控目录内的产品,相关法规中的每一条款章节都应严格控制。

  4、定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改,正确识别合理不适用的条款;特别是当中关键项的部分,必须高度重视。作为新开办的企业,如产品还未销售,涉及到条款中销售的内容一般是空白的,对于此条款只是确认文件的符合性;作为已获证企业,应按条款的要求建立全套的批质量记录。

  5、自查可按照一条线路及方式进行自查,如:从销售订单追查到原材料的采购,确认中间每一过程的相关批记录的完整性(包括:销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等)。

  6、目前,国家药监局特别强调产品追溯体系,这也是现行核查线索的主动脉,企业应在建立体系及批记录时,必须确认追溯流程的完整性。物流信息网

脚注信息
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